我所梁爱华团队荣获2019年北京市科学技术进步奖一等奖
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发布时间：2020年09月23日
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2020年9月10日，北京市科学技术奖励大会公布了2019年度北京市科学技术进步奖获奖名单，其中由中国中医科学院中药研究所梁爱华研究员团队主持，中国人民解放军军事科学院军事医学研究院高月团队、北京同仁堂科技发展股份有限公司、江西青峰药业有限公司、聚协昌（北京）药业有限公司、天津天士力之骄药业有限公司联合完成的《中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用》项目，荣获北京市科学技术进步奖一等奖。
中药注射剂和含有毒中药制剂在病毒感染、心血管疾病等治疗中应用广泛，是国家卫健委多个相关诊疗指南中的推荐用药。然而中药注射剂存在不良反应，尤其是过敏反应，影响了用药安全，急需解决过敏反应预测和风险控制等问题。有毒中药传统名方很多，然而其安全性常受质疑，急需拿出客观、科学的评价数据，以消除疑虑，保障用药安全。
本项目的总体研究思路是，针对中药注射剂和有毒中药的关键问题展开研究，建立相关的毒性、致敏性客观评价模型和技术体系，阐明毒性物质及其代谢，建立产品风险控制技术和防治方法等，以提升风险防控能力。项目组历经近二十年研究，建立了中药注射剂和有毒中药安全性评价关键技术体系，取得一系列创新成果。
首次通过20种中药注射剂的超敏反应研究，发现其共性特点主要为类过敏反应，纠正了长期将其作为过敏反应的误解，为注射剂风险防控奠定了理论基础。基于新理论认识，创建小鼠、大鼠等4种类过敏反应评价模型，突破方法学瓶颈，填补空白，解决了中药注射剂类过敏反应预测难题。首次建立类过敏物质筛选技术，筛选了若干品种类过敏物质，为改进中药注射剂工艺和质量、制定类过敏物质限量、降低风险提供科学基础。研发了注射剂产品类过敏检测法，纳入企业产品内控标准，实现产品类过敏风险可预警、可监控。
针对含重金属、乌头等有毒中药多毒性成分特点，建立了不同形态砷、汞代谢物、乌头碱类等多毒性成分群体毒代动力学研究方法；针对中药肝毒性特点，建立了基于核受体FXR/转运子调控的中药胆汁淤积性肝损伤评价方法等，构建了有毒中药毒性物质代谢、蓄积以及靶器官毒性等毒性表征技术体系。系统和客观评价了含重金属、千里光、乌头等几类代表性有毒中药的安全性，揭示了相关中药的毒性物质代谢及毒性机制，使相关有毒中药临床用药有据可依，为临床安全用药和药品监管提供充分的科学数据。
针对代表性产品喜炎平注射液、注射用益气复脉、金花清感颗粒、安宫牛黄丸、牛黄解毒片、小儿至宝丸等的生产，建立了从药材种植、炮制加工、前处理、提取浓缩、制剂成型以及封装等全过程的质量控制技术体系，在常规质量控制体系基础上，建立了药材DNA条形码鉴别、有毒中药特色炮制技术、注射剂类过敏检测等多项新技术，提升了产品风险控制水平。本项目开展上市后安全性再评价的中成药品种喜炎平注射液、金花清感颗粒、安宫牛黄丸、醒脑静注射液等被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，在用药过程中，国家药监局进行了不良反应监测，没有发现明显的不良反应，产品为抗击新冠疫情做出了重要贡献。
项目完成七十余项新药研发或中药上市后安全性再评价技术服务，获新药证书2个、临床批件6个、国家药品标准8项、授权发明专利21项；发表论文195篇，出版了专著《中药安全性研究基础与方法》，参与编写专著九部。项目取得显著的社会效益和经济效益，代表性产品三年销售额近100亿元，使6000余万患者受益，创利税约18亿元。
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