"中药标准饮片的制备技术与应用"荣获中国民族医药协会2021年科学技术一等奖
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发布时间：2021年11月09日
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“中药标准饮片的制备技术与应用”项目是以我所为牵头单位，湖北中医药大学，成都中医药大学等11家单位共同完成的科研项目。主要完成人为肖永庆，李 丽，刘 颖等16人。该奖项为科技部科技基础性工作专项重点项目“中药标准饮片制备技术规范制定”的研究成果。肖永庆首席研究员团队立足于中药质量评价现状及存在的问题，针对构建和完善中药饮片质量评价体系的关键环节，首次提出将“中药标准饮片”作为标准物质运用于中药饮片及其制剂的质量评价。选择临床常用饮片为研究对象，制定了候选标准饮片的制备技术规范，构建了“原料药材-原形饮片-候选标准饮片”全过程可溯源的质量评价体系。因此荣获中国民族医药协会2021年科学技术一等奖。
此项目的研究项目背景：
中药饮片是中医临床的基本用药形式，也是中成药、中药配方颗粒及中药保健产品的生产原料，是整个中药产业的支柱。因此，中药饮片质量的优劣直接关系到中医的临床疗效和中医药行业的健康发展。科学合理地评价中药饮片质量，需要建立客观可行的质量评价体系，应用合适的标准物质也是确保标准科学性和专属性的关键所在。在制定饮片质量标准的过程中，目前，化学对照品、对照药材及对照提取物是中药质量标准体系中最常用的标准物质，在中药饮片质量控制中发挥了重要作用，然而由于中药饮片成分和炮制机理的复杂性，当前的质量评价方法和评价标准仍无法客观地反映中药饮片（特别是制片）的科学内涵和特征属性。就目前中药质量标准中常用的标准物质——“化学对照品”和“对照中药材”而言，其所能表征的质量信息均具有一定的局限性，一种或几种可进行含量测定的化学成分不能全面反映中药饮片和中成药的化学物质内涵。另一方面，许多化学对照品分离纯化难度大，特别是在利用多成分作为标准物质时，极大地增加了饮片生产企业的检测成本，所能提供的科学信息也有限，难以全面、科学地解决中药饮片质量评价专属性问题。“对照中药材”作为标准物质，其自身所具有的特征属性（理化数据）可用于中药材质量标准的制定，但难以作为标准物质科学地应用于中药饮片（特别是制片）质量标准的制定，其原因在于中药材和中药饮片二者的本质差异。中药材经过炮制加工为饮片的过程中，化学成分的结构或含量发生了相应的变化，即使是同一药材所炮制的生片和制片，由于炮制条件的不同，其化学内涵的变化方式也各不相同。因此，在尚不能完整、无偏地表征中药饮片特征属性的情况下，依靠“标准饮片”来实现对饮片药效物质群的整体表征，利用中药标准饮片作为标准物质来制定饮片的质量标准才具有科学性和实用性。
中药标准饮片研究方案
基于上述背景，中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心肖永庆首席研究员的研究团队提出“将标准饮片作为中药饮片质量评价的标准物质，建立基于整体观的中药饮片质量评价”思路。并通过中国中医科学院及国家中医药管理局向国家科技部提出“中药标准饮片制备技术规范研究”立项建议。科技部立项后，中国中医科学院中药研究所为项目牵头单位、肖永庆首席研究员为项目负责人，组织全国20 余所科研院所、大专院校及饮片生产企业的专家，共同开展“中药标准饮片制备技术规范制定”（2014FY111100-2）研究。
研究成果和创新
1、首次提出将“中药标准饮片”作为标准物质应用于中药饮片及其制剂的质量评价。
2、首次通过原料药材采集加工技术、原形饮片炮制工艺技术、候选标准饮片均匀化技术、候选标准饮片包装储存技术的研究，建立中药标准饮片的制备方法；
3、首次确定了所制备候选标准饮片的质量标准，可溯源的“原料药材-原形饮片-候选标准饮片”质量评价体系，奠定了中药标准饮片作为标准物质在中药饮片及其制剂质量评价中的应用基础；
4、通过饮片生产企业广泛的适用性检验，初步证明所制备的中药标准饮片可以作为标准物质用于中药饮片的质量评价；
5、中药标准饮片作为标准物质用于中药的质量评价，为制定基于整体观的中药饮片质量评价标准提供了专属性的标准物质，提高了中药饮片及其制剂质量评价的科学性和专属性。同时，中药标准饮片以其资源丰富、制备方法科学合理、质量属性整体性强、简便实用等特点，成为中药质量评价标准物质的有效补充，弥补了现有标准物质体系的不足，对于建立和完善中药质量评价体系具有重要意义。
6、项目发表研究论文64 篇，编辑著作2 部；申请专利4 项，获得发明专利授权1 项；培养研究生27 名。
下一步工作设想
“中药标准饮片”是按照上述规范化的研究方法制备的特殊饮片，这种“特殊饮片”属于已具备进一步研究开发成为具有完备科学参数的“标准物质”，绝对不是从企业收集到“对照品库”的“企业合格饮片”。在我国，标准物质需经过国家计量行政部门的审批、颁布，成为有证标准物质。在完善标准饮片作为标准物质的必需参数后，需根据国家标准物质研制报告的编写要求、内容及格式，编制中药标准饮片研制报告，提交中国食品药品检定研究院审批，颁布，将中药标准饮片作为标准物质应用合法化。
中药标准饮片作为药品标准物质的新形式，具有资源丰富、制备方法科学、化学信息丰富、价格低廉、稳定性好、具备指纹/特征图谱特性、应用简便等诸多优点，可发挥不可替代的重要作用，值得广泛推行、大力发展。目前其研制和应用还处于起步和摸索阶段，中药饮片原料药材质量的变化也给其研制尤其是换批研制带来了挑战，需要不断完善、发展制备和标定技术，确保其可准确地表征与传递相应中药饮片的质量特征。随着我国中药饮片产业的不断扩大，质控标准的不断完善，相信中药标准饮片将在促进中药规范化、标准化、现代化进程中发挥越来越大的作用。
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