中药研究所召开《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》研讨会
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发布时间：2020年05月22日
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近日，国家药品监督管理局组织起草的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件面向社会公开征求意见。为切实听取我所新药研发一线专家意见建议，受有关部门委派，科教处于5月19日下午组织我所中药药理研究中心、中药新药研究中心、中药安全评价中心、中药制剂研究中心等10余位科研人员召开研讨会，针对此系列文件开展系统学习并提出建议，会议由科教处副处长赵海誉研究员主持。
中药研究所副所长边宝林研究员参加会议，并做引导发言。边所长在会前讲话中指出，开展中药新药研发是我所肩负的重要使命之一，我所在不同历史阶段中都在新药研发工作上做出了有目共睹的成绩，面对当前我国中药新药审评中遇到的瓶颈问题，中药研究所有必要广泛邀请各学科专家参与讨论，发出自己的声音。同时，边所长也建议我所加大在中药新药品种培育上的支持力度，充分体现中药研究所作为中药新药研发国家队的示范作用。
随后，与会专家就《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》、《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等文件展开了热烈的讨论，从如何体现传承与创新并重、坚持临床价值导向、构建合理审评证据体系、建立全过程质控体系等多个方面提出了意见和建议，尤其是对注册分类、人用经验证据豁免、证候中药评价、经典名方制剂、改良型新药技术要求、药品说明书规范等热点内容，进行了广泛和深入的交流。科教处将全面汇总整理专家意见及建议，并及时向上级管理部门反馈，以期进一步完善《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等文件。
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