我所中药安全评价中心通过国家药监局GLP认证
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发布时间:2011年11月11日
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2011年10月28日,国家食品药品监督管理局正式下发了“药物GLP认证批件”,标志着我所中药安全评价中心成功通过了GLP认证。这次成功认证的试验项目为“单次和多次给药毒性试验(啮齿类)”,批件编号为GLP11007035。(后附批件)
自开始筹建GLP以来,中药所历届领导和相关科研人员为GLP认证做出了大量的工作,2011年初提交了认证申请材料后,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心分别于2011年3月和9月组织专家组我中心进行了现场检查和复查。
由于国家药监局规定五类以上中药新药的安全性评价必须在GLP条件下进行,此次成功认证标志着我所能够承接各类新药的啮齿类急毒和长毒的试验研究,使我所在中药安全评价工作上跃上了一个新的台阶,大大提升了我所中药新药研发的技术服务能力。
这次成功认证是一个新的起点,安评中心将以此为契机,再接再励,继续申请其他试验项目的GLP认证,进一步提升技术服务能力。
稿件提供:中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心
日期:2011-11-9
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