中药研究所GLP认证工作顺利进行
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发布时间：2011年09月29日
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GLP（Good Laboratory Practice），即药物非临床研究质量管理规范，是国家食品和药品监督管理局为推进药品研究尤其是安全性评价工作的规范化程度而大力推行的一项规范化实验室认证，自2003年药监局首批认证3家药物GLP之后，已有数十家通过GLP认证的机构开展药物安全性评价工作。并且，药监局相关政策也规定，申报五类及以上新药的安评研究必须在GLP认证的实验室进行，因此，GLP认证对于中药所来讲是很紧迫的工作。
自从1999年开始筹备GLP以来，中药所历届领导和相关科研人员为GLP认证做出了大量的工作，尤其是2005年底科研体制改革时，成立了中药安全评价中心，为推动GLP认证的工作迈了一大步。2008年底中药安全评价中心迁至和平里后，和动物设施管理部门密切配合，为筹建GLP做出了大量的工作。在进行承担的各项科研工作的同时，全体人员加班加点，完成了大量繁琐而又细致的GLP筹备工作，包括实验设施的完善、仪器设备的安装验收和维护等硬件建设工作；积极组织各种内部和外部培训，制订并完善各项SOP和规章制度，建立各种档案和标本管理系统，建立了质量保证部门并按照GLP开展了药物安全评价研究。通过周密而又紧张的筹备工作，2010年底完成了GLP认证申请材料的撰写，并于2011年开年伊始向药监局提交了认证材料，申请单次和多次给药毒性试验（啮齿类）的GLP认证。
药监局在受理我所安评中心的GLP认证申请之后，组织专家组于2011年3月9~12日来我中心进行现场检查。专家组经过细致而又全面的检查，对我中心的GLP工作提出宝贵的意见，我中心针对这些意见进行了整改，形成整改后的认证申请材料，于2011年7月提交药监局。药监局组织专家组于2011年8月31日至9月2日前来我所进行现场复查。检查组认为我中心的整改工作富有成效，整改较彻底，但仍有需要完善的地方。复查后我中心进一步进行了完善，并完成复查后的整改报告，递交药监局认证中心，争取认证工作顺利进行，取得完满结果。
在整个GLP认证的筹建、申请、检查和整改过程中，在所领导直接领导下，中药所安评中心、动物室、后勤服务中心、所办以及其他各相关科室人员通力合作、齐心协力，使得认证工作得以顺利进行。
稿件来源：中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心 2011-9-16
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