《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会
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发布时间：2015年06月29日
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主题：《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会
时间：2015年6月18日
嘉宾：颜江瑛 王立丰 于军 张伟
简 介：2015年6月18日，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，向媒体解读《中华人民共和国药典》2015年版相关情况，并回答记者提问。出席发布会的有：国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛、国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军、国家药典委秘书长张伟。新闻发布会由国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持。 [主持人 颜江瑛]: 各位媒体朋友，大家上午好。欢迎大家参加今天的《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会。发布前，我介绍一下出席今天发布会的几位同志，他们是国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰、科技标准司司长于军、国家药典委员会秘书长张伟，我是总局新闻发言人颜江瑛。2015-06-18 09:25:04[主持人 颜江瑛]: 5月29日，习近平总书记在中央政治局集体学习中再次强调今年用“四个最严”最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。很多时候，标准缺失或标准不严谨往往就是系统性风险的诱因。《中国药典》是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理部门遵循的法定依据。药典标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况。而药典标准的提升和完善，是一个持续的过程。依照有关规定，中国药典每5年颁布一次。2010年，中国药典2010年版颁布的同时，2015年版药典的修订工作就已经开始启动。经过五年多的努力，新版药典编制修订工作已经全部完成，将于近日颁布，于2015年12月正式实施。新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平上都有了较大提升，具体情况将由其他几位同志给大家作具体介绍。 首先，请于军司长向大家介绍《中国药典》2015年版编著修订的背景和整体情况。2015-06-18 09:27:21
[于军]:
各位媒体朋友大家上午好！
根据《中华人民共和国药品管理法》，经食品药品监管总局2015年第2次局务会议审定通过，2015年6月5日，总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》（2015年版），于2015年12月1日起正式实施。为便于公众了解2015年版《中国药典》有关情况，本次公告也将新版药典目录作为附录一并对外公布。2015-06-18 09:29:10
[于军]:
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见，药典委员会各专业委员会逐条研究讨论，组织召开标准审议会议700余次，并向社会进行了意见反馈。可以说，2015年版《中国药典》既体现了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、大专院校、药品生产企业的心血，也包含了社会公众的共同智慧。2015-06-18 09:30:24
[于军]:
2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典分类更加清晰明确。新版药典相关的主要特点，药典委的同志将详细进行解读。2015-06-18 09:31:25
[于军]:
认真学习、深入领会新版药典的科学内涵，是今后一段时期药品标准工作的一项重要内容。新版药典发布后，总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。新版药典的培训工作计划已制定完成，药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版药典在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员及时充分了解和掌握新版药典的主要变化和技术要求，确保新版药典顺利实施。
最后，感谢大家对《中国药典》（2015年版）的关注和支持，谢谢大家。2015-06-18 09:32:24
[主持人 颜江瑛]:
谢谢于军司长。下面请媒体朋友围绕着《中国药典》2015年版感兴趣的问题自由提问，提问前请通报您所在的媒体。2015-06-18 09:33:26
[新华社记者]:
我看到这里面提到了中央提出要用“四个最严”保障食品药品安全，刚刚严主任也说到了其中“最严谨的标准”是排第一位的，新版药典如何贯彻建立最严谨标准的要求。第二个问题，新版药典的颁布标志着我国药品标准水平提升，主要体现在哪些方面？谢谢。2015-06-18 09:34:15
[张伟]:
各位媒体朋友大家上午好！最近习总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩罚、最严肃的问责，加快建立科学规范的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2015-06-18 09:35:05
[张伟]:
我理解，建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到，要基于试验数据和科学研究结果，要体现它的科学性和严谨性。药品标准制定遵循八字原则：科学、先进、实用、规范。所以说最严谨的标准或者说最好的标准，我理解应当是最适用的标准或者最适宜的标准。
除了要有严谨的标准外，严格的执行标准也非常重要。执行标准不得敷衍马虎，更不能随意任性，要自觉维护药品标准的权威性。还要严肃进行标准评估，通过不断完善标准，持续改进提高药品质量。另一方面，要严厉的监督标准执行，保证药品的正确执行和严格执行。对违反标准的违法行为要坚决查处。这是对严谨标准的理解。2015-06-18 09:35:58
[张伟]:
另外，刚才新华社这位记者谈到新版药典颁布以后究竟是什么样的水平。新版药典的颁布使《中国药典》标准又上了一个新台阶，主要有以下四个方面：第一，数量增加。这次总数量增加了20%以上，达到5608，比上一版增加1000多个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，应当说更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了一些检测项目。另外，检测手段进一步的强化，并且更加多样化。
第二，是扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。2015-06-18 09:37:54
[张伟]:
第三，我们既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到我们国家制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。
第四，充分体现完善标准体系的建设。我们覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等等，特别是加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。2015-06-18 09:41:39
[张伟]:
刚才颜主任也谈到从药品监管发展历程来看，制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，标准的缺失或者缺陷往往产生系统性安全隐患，曾经也发生一些药品安全事件。总的来说，新版药典充分体现了我国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药品质量的提升，对保证用药安全是必要的，意义重大。2015-06-18 09:42:53
[中医药报社记者]:
中国药典在国家药品标准体系当中有什么样的地位？作用和意义又怎样？新版药典发行以后，公众和企业怎样判别正版药典，有没有防伪标记可以供公众识别。谢谢。2015-06-18 09:44:07
[张伟]:
应当说《中华人民共和国药典》是我们国家药品监管管理部门为保证药品质量，保证公众用药安全有效制定的药品法典。药典是国家标准的重要组成部分。首先，它是维护公众健康，保证用药安全的一面防护墙。药品标准主要围绕安全性、有效性因素建立一些控制检测项目，除了考虑药品本身的生物学特性外，还要考虑它的生产工艺、贮运等各个环节，凡是影响到药品安全、有效的因素都要考虑，特别是要对一些有害物质，无论是内源性或者外延性的杂质，都要建立适宜的检测方法，进行限制性规定，并要求生产中实时检测控制，所以说是一面“防护墙”。2015-06-18 09:45:05
[张伟]:
第二，它是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。中国经济现在面临经济下行压力，也是医药经济调整产业结构产品结构的好时机。新版药典解决的是以药品质量安全的突出问题为导向，紧跟国际药典发展趋势，同时兼顾我国的制药生产水平，着力提高药品质量的水平。特别是通过提高标准要求，推动先进检测方法，来起到技术引领作用。同时淘汰落后产能、淘汰落后产品，实现产品的升级换代和产业结构调整。2015-06-18 09:56:37
[张伟]:
第三，它是促进企业提升核心竞争力的“助推器”。在我国同一品种往往有数十家甚至上百家企业生产，要想在竞争中保持优势，企业就必须不断的持续来完善标准、提高药品质量，努力营造一种以标准促质量、以质量求生存的良好公平竞争氛围。2015-06-18 09:58:16
[张伟]:
第四，为中国制药走向国际市场，实现中国质量硬承诺，应该说架起了一座“彩虹桥”。随着经济全球一体化发展趋势，医药企业也形成了全球同步注册，大生产、大流通的实际情况，因此药品标准也是一个双刃剑，既可以成为国际经济交流的催化剂，又可以成为国际贸易壁垒。现在国际市场上通用的说法“得标准者得天下”，有了标准的主导权，就有了市场的主控度。这句话也提示了我们，中国制药要实现“走出去”战略，在国际上占有一席地位，就必须标准先行，我们的标准要得到国际的认可。另外，中国的药品现在要实现从跟踪国际标准、参与国际标准到引领国际标准的跨越式发展。2015-06-18 10:00:27
[张伟]:
概括来说，《中国药典》是保证公众用药安全，保证标准质量的法定技术规范，是药品生产、供应、使用、检验以及管理都应该共同遵守的法定依据。特别是在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布和实施对于提高药品的技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展，以及促进中国制药“走出去”战略的实施都有重要意义。2015-06-18 10:02:08
[张伟]:
刚才记者谈到盗版药典的问题。首先坚决反对中国药典盗版行为，积极支持和配合政府有关部门打击盗版活动，并且我们保留对《中国药典》盗版行为法律诉讼的权力。当然我们更希望行业的自觉、企业的诚信和自律，千万不要购买盗版药典，不要给它市场，它也就没有市场了。另外，我们应当负责任的起到共同维护药典权威性和严肃性的作用，同时也更好地保证药典的正确执行和准确掌握，有效打击《中国药典》盗版行为。这次我们专门采用独立的数码防伪标志，刮开涂层可以看到一串数字，希望使用者拿到药典以后，及时登录国家药典委员会官方网站输入这组数字，进行查询。我们也会定期公布药典配备的情况。2015-06-18 10:09:12
[主持人 颜江瑛]:
刚才张伟秘书长把药典的四个作用概括了非常形象，我想再重复和强化一下药典的作用。
一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”；二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”；三是发挥提升企业竞争力的“助推器”；四是发挥中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”作用。这四个作用在刚才张伟秘书长形象的比喻下，让我们理解《中国药典》在中国药品质量提升上的法定依据和法律地位。同时希望企业、技术检验部门、食品药品监管部门以及公众通过正规渠道获得正版药典，因为正版药典才是正确的标准。也希望媒体朋友一起共同推动正确标准的准确执行。2015-06-18 10:12:48
[北京晨报记者]:
新版药典于12月1日起实施，实施以后总局通过什么措施确保新版药典标准落到实处？谢谢。2015-06-18 10:15:05
[王立丰]:
2015版《中国药典》将于2015年12月1日正式实施，我们每五年发布一版药典。为做好相关的实施工作，总局也作了相应配套文件发布的准备。这些文件强调中国药典的技术地位和其权威性。特别是有三点我想强调：第一，自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。第二，对已经上市的但是在2015版药典当中未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。第三，在我们已经提交了注册申请的这些品种，还没有经过批准的，在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。为推动《中国药典》2015版的顺利实施，总局还将会针对性的加大一些监督检查的力度，使上市的品种能够符合药典的要求。特别是要加强一些“飞行检查”的力度，加强专项抽验等行之有效的措施和方法，督促企业合法合规的按照药典标准开展生产活动，保障药品的安全有效。对不按照国家药品标准生产的企业，监管部门将依法进行查处，情节严重的要吊销生产许可，涉嫌刑事犯罪的将移送司法部门追究刑事责任。2015-06-18 10:16:06
[主持人 颜江瑛]:
大家也能看到，到了2015年版，药典每次都有提高，每次都有上升的台阶，2015年12月1日正式实施的时候，又是一个质量提升的节点。在立丰司长的发布中，实际上也说明我们今天为什么召开这次新闻发布会，为什么要以中国药典为主题，也是告诉企业、告诉公众，新版药典公布后希望大家严格遵守药典标准，维护法律权威。同时药品监管部门也会按照新版药典严肃查处不按标准执行的企业。最近总局几次检查对发现问题，严厉查处，及时公布我们查处结果。将“四个最严”的执行体现在监管的每一个环节，标准就是一个最重要的依据。2015-06-18 10:17:02
[南方都市报记者]:
为什么新版药典将一、二、三部的附录单独拿出来整合为第四部，这样做的意义有哪些？谢谢。2015-06-18 10:20:22
[张伟]:
药典在上一版的一、二、三部的基础上增加了第四部，主要基于这样的考虑。首先根据2010年版中国药典编制大纲的要求开展工作，主要为了把原来药典各部附录中的检验方法、制剂通则等这些进行整合。解决过去长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，而且彼此间不协调、不统一、不规范等不足。另外，整合主要是坚持求同存异的原则。同时，我们兼顾了中药、生物制品的特性，对相应通则和指导原则进行整合，把这些通则和指导原则与药用辅料品种标准一起形成了第四卷。这一方面可以避免各部药典重复的收载，另外可以减少篇幅，便于使用。谢谢。2015-06-18 10:26:13
[主持人 颜江瑛]:
实际上从1953年我们国家颁布的第一版药典，到2015年版共颁布了10版。颁布过程中，我们遵循着科学性、严谨性、法律性、合理性，让大家既有遵循，同时使用方便。2015年我们编制了四部，方便大家工作中更好地遵循、更好地操作。2015-06-18 10:29:12
[新京报记者]:
关于新版药典在中药安全性控制方面有哪些要求？这次药典的修改没有把山银花列入金银花之中，请问是出于什么样的考虑。近期我也在药典官方网站上发现不断有公司在申请把处方的金银花变山银花。而且药典委已经予以通过，如果这样情况下，已经通过处方互换，请问这两个的药效有怎样的区别？这次修改我们秉承的原则是怎样的？2015-06-18 10:35:33
[张伟]:
确实这一版药典有一个比较大的变化，在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加，突出中药特点，更加注重中药安全性质量控制体系的建设。比如无论在具体的中药品种还是在凡例、通则中，对整个药品质量安全都有要求。凡例规定了总体要求，通则针对同一类品种或者同一类剂型规定了通用性基本要求，品种正文对产品的含量、杂质提出了具体要求。这三个层次，从点、线、面都提高了对中药质量和安全的要求。2015-06-18 10:38:02
[张伟]:
中药饮片、药材，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，所以针对这些可能存在的风险因素，这次新版药典在中药安全性方面重点加强了对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素，黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质等，都增加了检测项目。
初步统计，新版药典增加了四个中药安全性的技术指导原则，增修订七个与安全性相关的检测方法。特别是在2010年版基础上，又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测。举两个例子，比如对山药和葛根这些药材中，增加了二氧化硫的检测，对珍珠、海藻等海洋类药材增加了重金属及有害元素检测，对人参和西洋参增加了农药残留的检测品种，从过去检测9种增加到16种。另外，对柏子仁、莲子、薏苡仁等14种中药材增加了黄曲霉检测，此外还对中药注射剂规定了重金属和有害元素的检测以及限度标准。这是中药方面做的一些突出工作。2015-06-18 10:40:06
[张伟]:
刚才这位朋友提到山银花、金银花标准分列的问题，这也是近一段时间媒体关注的问题。目前为止这个问题已经有了明确的科学结论。首先，国家药典委员会是一个药品标准的科学决策机构，由23个医学和药学专业委员会组成，严格遵守公开、公正、公平原则，按照规定或者说严格的规则程序来开展科学讨论和标准的审议工作。2015-06-18 10:49:30
[张伟]:
关于金银花、山银花药典标准分列问题，2014年3月，药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议，并形成了专家意见。此后一段时间，一些山银花种植地的政府部门，还有部分专家、药农都对标准分列收载提出了异议和意见。由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益，同时又是横跨医学和药学两个专业，所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性，我们在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议。形成了三点意见和技术建议：2015-06-18 10:49:41
[张伟]:
第一，基于目前中药学科发展和研究现状，综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异，在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载，并建议进一步加强山银花基础研究，为今后山银花的临床应用提供依据。
第二，关于山银花、金银花的功效问题。专家是这样提的，由于山银花的临床应用历史比较短，文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载，在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的，目前没有新的临床研究工作，缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中，山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。
专家建议建立专项研究，开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究，来进一步确证山银花的功能主治和临床定位，同时为临床用药提供科学合理依据。同时也可以促进山银花产业的发展。2015-06-18 10:50:02
[张伟]:
第三，关于分列后，中成药处方中金银花和山银花怎么使用，有什么技术要求，专家提出了六点建议，主要包括：对于中成药处方中含金银花的品种，注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研，原来用的是金银花，还应该使用金银花。另外，要以企业自愿申请为主，而且要提供相关证明，要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权，就是表明山银花也好，还是金银花也好，必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。2015-06-18 10:53:44
[张伟]:
为进一步做好标准分列以后的管理工作，我们按照总局统一部署，在2015年1月15日会同有关部门在湖南长沙专门召开了关于金银花、山银花变更的沟通交流会，邀请了相关的省级药品监督管理部门和一些生产企业，有金银花产品、山银花产品的企业进行沟通和交流。同时也是落实总局相关文件的精神，会议开的还是比较成功的，大家从科学性方面、技术方面达成了共识。现在部分企业正按照程序和要求进行申请。应该说这项工作正在稳步推进过程中。国家总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制，进行了比较顺畅的沟通。总体来说，既要积极稳妥地解决农民的关切、农民的利益，更要认真审慎地对待和考量13亿人民的用药安全问题。2015-06-18 10:57:03
[主持人 颜江瑛]:
刚才介绍了中药安全性的标准制定。我补充一点，大家比较关心中药标准中的重金属、农药残留的问题。我们也是参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准，根据专家研究和评估的实测数据，参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准的做法。2015年版药典在技术上也实现了多种重金属有害元素的同时检测，还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用和特点，也探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。可以下这样一个结论，新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。
关于农药残留。新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法，也就是说有新的方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。我们和欧洲药典（8.4版），美国药典（38版）对植物药建立了农药残留的限度标准相比，它们有70个限量要求，涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面还是达到了很高的要求。2015-06-18 11:00:26
[经济参考报]:
刚才提到新版药典与过去版本比增加了1082个品种，新增的品种和遴选标准及原则是什么？2015-06-18 11:06:01
[张伟]:
《中国药典》严格按照程序和原则进行评估遴选。我们进药典的品种不是申报制，是通过医学和药学进行遴选和审核。十二五期间，在国家药品安全规划中提出要实施国家药品标准提高行动计划，把一些水平不高、层次不高存在问题的标准进行系统性提高。这五年来，计划下达的5000多个品种，完成工作还有一些在途的在审查的，陆陆续续的，现在有4000多个品种在完成工作。药典按照临床需要、质量可控、安全有效等原则考虑品种的收录和遴选。所有这些品种首先要经过药品标准提高行动计划。标准提高的品种，通过组织专业委员会进行审查，根据临床需要、各国药典收载情况，遴选进入药典，这1000多个品种是这样产生的。总的来说，第一是临床需要，第二是比较成熟、经过长期临床使用，第三它的标准经过了系统研究提高，确保安全有效和质量可控。2015-06-18 11:06:24
[中国经济网记者]:
新的药典中还有哪些问题没有解决？对这些问题有没有下一步的具体解决方案？2015-06-18 11:13:48
[张伟]:
首先说下一步工作的重点考虑。我们首要任务是按照计划来进行药典宣传贯彻工作，这是非常重要的，让大家了解药典，特别是了解药典的特点，技术的变化，同时也了解它的检验方法、检测指标的变化。要组织专家加强对生产企业的辅导培训。另外，根据新形势、新要求修订药典委员会的章程。同时还要筹建新一届，也就是十一届药典委员会，按照五年一版药典的规划来制定2020年版中国药典编制大纲。特别是要按照中央提出的建立最严谨的标准来考虑编制大纲。
下一版药典的重点工作，要牢固树立这样一种理念，以问题为导向开展药典编制工作。第一，以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典，进一步扩大品种收载；第二，进一步增加原料药、药用辅料和包材。尽管2015版药典药用辅料增加50%以上，由100多种增加到将近300种，但是辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，我们要紧紧跟踪国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。第三，进一步构建和完善指导原则体系建设，根据指导原则实施情况，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求。指导性要求更多还是引领性、推荐性的，通用性要求是必须要执行、强制执行。中药方面，进一步开展中药的安全性，包括农药残留、重金属限度等研究，这一版药典已经有了很好的检测方法，下一步将用这些检测方法结合具体的产品，通过大量数据的监测分析和积累，来确定这个产品合理的限度指标。我们既要考虑安全性又要考虑可及性。通过一些研究，完善中药安全性限度标准的建立。化学药方面，一是扩大药品的收载，特别是对新剂型的收载，我们国家的缓控释制剂技术现在也在不断提高，会有更多产品出现和上市，我们要进一步建立有效的评价方法，确保这些产品能够安全有效。在生物制品方面，我们要建立全过程的控制，完善技术要求。特别是要加强病毒污染方面的控制要求，同时也要完善一些治疗性生物制品通用的命名原则。
在药用辅料方面，要制定通用性标准，特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强。以问题为导向，针对存在的问题，进一步加强我们的工作。2015-06-18 11:14:13
[主持人 颜江瑛]:
由于时间原因，今天发布会的提问到这里结束。可以说，新版药典颁布之日也是下一版药典的修订之时，我们将不断地补充和提高我国药品标准。在这里，我也请大家继续关注我们国家食品药品监督管理总局的网站，我们网站右下角有一个“中国食品药品监管APP客户端”，有安卓版和苹果版。我们按照总局毕井泉局长的要求加大信息化公开力度，今年以来我们信息化公开力度非常大，目前为止食品抽验已经发布11期，我们将随时向大家公布抽验结果、处罚结果、标准制定和工作进展。为便于大家掌握，我们又把APP客户端进行改版，大家可以下载，随时了解食品药品监管总局的工作动态，也欢迎媒体随时监督我们的工作。
今天的新闻发布会就到这里，谢谢大家，也感谢三位嘉宾。
----转载自国家食品药品监督管理局官方网站
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0849/121961.html
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